经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列

所属分类:总论  
出版时间:2008-6   作者:陈铁春,蔡磊明 主编   页数:194   字数:186000  

内容概要

《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列》自2006年翻译出版以来,得到了国内外登记管理部门和同行的欢迎和信赖。作为本书的译者,我们为能够在推动我国农药GLP(良好实验室规范)体系建设方面做一些工作并得到承认而感到欣慰。  2007年6月OECD(经济合作与发展组织)健在了GLP管理系列第十五篇《遵从GLP冷风中档案室的建立和管理》,翻译委员会对其进行了翻译,同时在广泛征求对本书意见的基础上组织人员对部分篇章重新进行了润色,翻译。为此,我们汇编了《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列》修订本。

书籍目录

修订版前言译者的话第一篇 OECD良好实验室规范(GLP)准则(1997年修订) 前言 第一部分 OECD良好实验室规范(GLP)准则  第Ⅰ节 导言  第Ⅱ节 良好实验室规范(GLP)准则 第二部分 OECD理事会关于GLP准则和遵循监督管理的决议  第Ⅰ节 理事会关于化学品评价数据相互认可的决定〔C(81)30(Final)〕  第Ⅱ节 理事会关于遵循GLP准则的决定和建议〔C(89)87(Final)〕  第Ⅲ节 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的决议〔C(81)30(Final)和〔C(89)87(Final)〕〔C(97)114/Final〕 附录 理事会关于接纳非成员国加入化学品评价数据相互认可的理事会规章的程序第二篇GLP遵循监督管理程序指南(修订稿)
前言
第一部分 GLP遵循监督管理程序指南术语定义
GLP遵循监督管理程序的组成
第二部分 理事会关于遵循良好实验室规范(GLP)准则的建议与决议
 第Ⅰ节 GLP准则和遵循监督管理
 第Ⅱ节 成员国之间G1。P遵循监督管理的认可
 第Ⅲ节 OECD的未来工作  C(89)87(Final)之附件Ⅲ/见C(95)8(Final)的修订稿  C(89)87(Final)之附件Ⅲ之附录/见C(95)8(Final)中修订第三篇
试验机构检查与试验项目核查实施指南(修订稿)
前言
第一部分 试验机构检查与试验项目核查实施指南修订稿
绪言
术语定义
试验机构检查
检查程序
试验项目核查
检查或核查的完成
第二部分 理事会关于GLP遵循监督管理原则的决定和建议〔(89)87(Final)〕
Ⅰ GLP准则和遵循监督管理
Ⅱ 成员国之间GLP遵循监督管理的认可
Ⅲ OECD的未来工作第四篇 质量保证和GLP(修订稿)
前言
质量保证和GLP
 背景
OECD
GLP准则中的质量保证体系
质量保证(QA)与管理者的关系
QA人员资格
与SOPs和试验计划相关的QA工作
QA检查
QA计划和对QA活动及其工作方式的确认
QA检查报告
数据和最终报告的审核
QA声明
QA与非GLP试验
小试验机构的QA  ……第五篇 实验室供应商遵循GLP准则(1999年修订)第六篇 GLP准则在田间试验中的应用(修订稿)第七篇 GLP准则在短期试验中的应用(1999年修订)第八篇 GLP试验中项目负责人的作用和职责(1999年修订)第九篇 GLP检查报告编制准则第十篇 GLP准则在计算机系统中的应用第十一篇 试验委托方在GLP准则实施中的任务和责任第十二篇 关于要求在其他国家实施GLP检查和试验项目核查的建议第十三篇 OECD
GLP准则在多场所试验组织和管理中的应用第十四篇 OECD
GLP准则在离体生物试验中的应用第十五篇 遵从GLP准则中档案室的建立和管理

图书封面


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